2019提名国家科学技术进步奖项目-磁性纳米微球可控制备及其在病原体分子诊断中的应用

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2019年度国家科学技术进步奖提名公示材料
项目名称：        磁性纳米微球可控制备及其在病原体分子诊断中的应用
提名单位（提名专家）：        教育部

提名意见        该项目研制成功的具有完全自主知识产权的纳米磁性微球及病原体分子诊断技术, 突破了磁性纳米颗粒的合成及表面修饰、高固体份、高分散性磁流体的可控制备、磁性颗粒自组装聚集体制备、氧化硅可控包敷技术、自动化试剂/仪器检测系统、HBV/HCV/HIV病毒核酸检测等多项技术瓶颈。目前已形成氧化硅磁性微球、聚合物磁性微球两个系列产品，在完全国产化的核酸提取与分析平台上，实现了对乙肝、丙肝、艾滋病病毒、高危型人乳头瘤病毒等100余种病原体的高灵敏检测，产品获得新药证书1项、三类医疗器械注册证30项，发明专利9项，实用新型1项。该成果为解决我国临床用血及血液制品安全这一重大民生问题提供强有力的保障，也为我国突发新发的重大病毒性感染防治做出了重大贡献。世界卫生组织（WHO）已正式批准本项目研发的埃博拉病毒和塞卡病毒核酸检测试剂盒并纳入其官方采购名录向全世界推介。
该项目充分发挥了产学研合作的优势，不仅展示了高等学校在学科理论和原创技术研究上的创新特色，而且发挥了产业界能力，大大提高了产品化的进程。项目合作完成单位在体外诊断领域有丰富的资源，使本项目研制的磁性微球能直接与相关的诊断试剂与系统对接，为加快产品开发和验证奠定了基础。
对照国家科技进步奖授奖条件，经公示无异议，我部决定提名该项目为2019年度国家科技进步奖二等奖。

项目简介：        该项目属于核酸分子诊断领域。突发新发的病毒性感染、高发性重大病毒感染（艾滋病、乙型及丙型肝炎等）、高危肿瘤病毒性感染、遗传性疾病等的诊断均有赖于分子诊断技术的进步。由于核酸分子诊断的三大关键技术：磁性纳米微球载体材料、高效全自动核酸提取集成化系统、核酸分离提取与诊断试剂盒只掌握在少数国外公司手中，严重制约了我国公共卫生领域关键急迫的分子诊断技术的发展。
在国家科技部863计划及上海市科技创新计划等的支持下，上海交通大学、上海奥润微纳新材料科技有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、上海科华生物工程股份有限公司通过十多年紧密的产学研合作，取得了多项关键技术的突破，形成了系列化的产品，并在影响我国及国际公共卫生的多个关键急迫的领域获得应用，推动了我国分子诊断技术和产业的进步。
1.攻克了核酸分离纯化的磁性纳米微球制备技术难关。发明了高磁性物质含量、粒径均一的亚微米尺度磁性聚集体的制备技术，解决了磁性纳米颗粒的合成及表面修饰、高固体份、高分散性磁流体的可控制备的难题，在国际上率先实现了亚微米尺度磁性纳米微球的工业化制备, 既保证了对外磁场的快速响应性，又最大限度提供了高效识别与提取核酸分子的反应表面积，技术水平处于国际领先水平。
2.开发了血液病毒筛查的试剂盒和检测系统。创造性地使用特异性及健壮性优异的引物/探针组合以及盔甲RNA为基础的内质控技术，将磁性纳米微球、全自动核酸提取系统及诊断试剂盒相结合，同时实现了乙肝、丙肝、艾滋病病毒的高灵敏检测，获得了全部产品的注册申报，三种病毒的检测灵敏度全部处于国际领先水平，解决了我国临床用血及血液制品行业存在的病毒筛查问题。
3.开发了面向重大突发传染性病毒检测的分子诊断技术。将独创的单分散系列超顺磁性氧化硅纳米微球、核酸提取和核酸扩增技术相整合，针对国内外爆发的H1N1、H7N9、埃博拉、寨卡病毒疫情，开发了通量大、自动化程度高、操作便捷的集成检测试剂与设备。开发的相关快速核酸检测试剂，均被我国相关疫情检测机构首批采用；在国际上应对埃博拉、寨卡病毒疫情中，本项目开发的检测产品，被世界卫生组织（WHO）作为亚太地区唯一产品批准向全世界推介，获此殊荣的检测试剂产品全球仅有三家(分别来自中国、美国、德国)。
依托本项目的核心技术，已经形成100余种病原体的分子诊断产品，获得CFDA新药证书1项，三类医疗器械注册证30项，授权发明专利10项，其中美国专利1项， 欧洲专利1项，项目研发的产品新增产值11.5亿元。研制的重大突发传染性病毒检测产品在我国疾病控制系统市场占有率处于第一，血液病毒筛查覆盖了全国约20%的血站3000万人次，有力地保障了我国公共卫生、临床用血及血液制品的安全，也为国际上应对埃博拉、寨卡病毒疫情作出了独特的贡献。

客观评价：        1. 与国内外相关技术的比较
(1)磁性微球：目前国际上在体外诊断领域应用的磁性微球载体主要为粒径在100nm以下的磁性颗粒（Miltenyi为代表的50nm）以及粒径大于1微米（Dynal为代表的Myone\2.7微米\4.5微米）的磁性微球两类。粒径100nm以下的比表面积大、但对磁场的响应程度低，不易被磁场操控；而微米尺度的磁性微球，磁响应快但比表面积小，从而以其为载体时的检测灵敏度与反应效率大为降低。
该项目采用具有自主知识产权的技术制备得到了高磁性物质含量的亚微米尺度的磁性微球（粒径在100~1000纳米之间可控，常用的是450纳米）（检测报告平均粒径=426.6纳米，磁饱和强度=59.909emu/g），在全自动体外诊断应用过程中，既保证了对外磁场的快速响应性，又最大限度提供了高效识别与提取核酸分子的反应表面积，是国际上目前唯一的一类亚微米尺度的完全创新的新型磁性微球载体。
(2)血液筛查：该项目研制开发的血液筛查核酸检测试剂盒是我国最早获批的用于血液核酸筛查的试剂盒（注册证：国药证字S2010005，国药准字S20100011），与国外产品性能比较如下:
性能指标        该项目完成单位         Roche罗氏        日本
检测方法        PCR-荧光法        PCR-ELISA        荧光-PCR
Poo1方案        8份/Poo1        24份/Poo1         24份/Poo1
检测灵敏度        HBV：1.25IU/mL，HCV：6.25IU/mL，HIV：12.5IU/mL        HBV：25Copies/mL，HCV：50IU/mL，HIV：25Copies/mL        HBV：22-60Copies/mL，HCV：61-112IU/mL，HIV：33-66IU/mL
上述对比说明该项目产品具有领先于目前市场上的进口产品的灵敏度（中检院合同检检测报告，报告编号：RH201803265），性能处于国际领先水平。
    分子诊断临床试剂：该项目研制了一系列分子诊断试剂盒产品。以高危型人乳头瘤病毒（HPV）分型核酸测定试剂盒为例与国内外常见的临床HPV核酸试剂的比较如下表所示：
性能指标        该项目完成单位        Roche罗氏        Digene        广东凯普
检测方法        荧光PCR法        荧光PCR法        杂交捕获二代        PCR-膜杂交法
检测时间        1.5-2小时        5小时        5小时        5.5小时
检测仪器        荧光PCR仪器平台即可        专用设备（价格在180万）        分子杂交仪等专用仪器        普通PCR
检测HPV型别        高危15型，每个精确分型        14型（只分型16、18，其余不分型）        高危13型（不能分型）        15型（只分型16、18，其余不分型）
    该项目HPV试剂盒在主要技术指标上均已达到国内外先进水平，在同类产品中占有较大优势。该项目开发的其他分子诊断试剂盒如：禽流感病毒H7N9核酸测定试剂盒和A组链球菌核酸测定试剂盒经注册检测和临床单位如上海公共卫生中心、北京疾控中心等评价总符合率是99.67%和98.89%。
2. 验收意见
(1)863计划“血液筛查用纳米材料与仪器研究”项目专家验收意见是:制备的微球磁响应高于45emu/g，原始颗粒粒径小于10nm，微球粒径在100-500nm可调，粒径偏差小于10%，制备规模超过1.5kg/批，完成了超顺磁性纳米微球的产品定型，已经实现批量生产，HBV/HCV/HIV病毒核酸检测灵敏度达到40copies/毫升。
(2)“全自动分子诊断检测系统及配套试剂的产学研合作项目” 专家验收意见是:开发了一种可用于全自动病毒核酸分子提取与纯化的磁性纳米的纳米材料—纳米磁珠，配合试剂使用时，提取时间和提取灵敏度均达到合同规定要求。经检测，磁性微球粉末样本磁响分别达到45.2emu/g和41.6emu/g，在全自动核酸提取系统上的吸附分离时间20s。
(3)“一种基于纳米磁珠材料的病原体快速检测试剂的研发”项目专家验收意见是: 成功研制了超顺磁性氧化硅纳米微球，达到粒径100-1000纳米磁珠可控。
3. 国内外重要科技奖励
2006年获得中华人民共和国教育部颁发的技术发明奖一等奖。
2013年获得上海市人民政府颁发的上海市科学技术发明奖二等奖；
    2015年获得中华人民共和国教育部颁发的自然科学奖二等奖。       

4．学术性评价意见
    项目发表的4篇代表性论文SCI他引次数905次，研究结果受到国内外同行的高度关注。
(1)代表性论文1发表以后，已被包括J. Am. Chem. Soc.和Chem. Rev.等在内的杂志他引448次，已成为本领域的经典发现，成为本领域研究羧基修饰纳米颗粒的修饰状态的经典对照文献，被评为Appl.Surf.Sci.杂志的Most Cited Article (2006-2010)。
(2)德国洪堡大学Michael Fröba教授在Chem. Soc. Rev., 2011, 40, 608的综述中长篇引述了代表性论文2的工作，评述“作者证明了所合成的介孔核壳结构因为融合了磁性纳米颗粒而具有很高的磁化强度，可以通过表面壳层的共聚改性载带释放药物，展示了一种具有创造性可磁场靶向的药物输运系统”。
(3)美国辛辛那提大学的Donglu Shi教授在Adv. Funct. Mater. 2009, 19, 3356中评述代表性论文3的工作“采用的新概念基于了独特的纳米结构，将Fe3O4纳米颗粒包埋于很窄分布的PS微球中，不仅保证了微球的超顺磁性，而且保证了微球高磁矩”。
(4)德国K.Landfester教授在其专著Advances in Polymer Science 233，Springer, Berlin Heidelberg 2010, P81专门长篇介绍了代表性论文3的工作，指出项目组提出的制备磁性微球方法可以极大程度提高磁性微球中磁性颗粒的含量。
(5)天津大学的龚金龙教授在Chem. Soc. Rev., 2012，41, 4218中评述代表性论文的工作“在多元醇中成功实现了纳米颗粒的合成”,并指出该制备磁性微球的方法是一种环境友好且可实现粒径单分散控制的新方法。

应用情况：        1．应用情况
本项目已开发成功2大系列12种磁性微球产品和100多种分子诊断试剂盒产品及全自动系统，已获得新药证书1项，医疗器械注册证30多项。
(1)磁性微球产品已经得到国内外分子诊断领域的认可，已成为国内外核酸诊断试剂企业的磁珠材料的重要供应商，主要应用企业有：俄罗斯SkyGen LLC、DNA-Technology LLC、Interlab Service公司，德国Stratec Molecular GmbH公司，上海之江生物、上海科华、艾康生物 、东北制药集团辽宁生物、厦门安普利、郑州安图生物、四川迈克生物、宝瑞源生物等。
(2) 血液筛查核酸诊断技术成功用于血液安全检测，实现了血液筛查核酸诊断技术的产业化，获得中国新药证书“乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒I型核酸检测试剂盒（新药证书编号：国药证字S20100005），产品现已覆盖17个省市70余家终端客户，其中包含11家省级血液中心，占全国约20%的血站，年检测献血人份数达300万。基于项目技术，将产品扩展到临床用肝炎类、妇幼健康类、流感类等14种产品，年产量700多万人份。
(3)开发成功了国内最为齐全的感染性疾病分子诊断产品种类，已形成20个系列，100多个类型检测试剂盒，其中30余个产品获得医疗器械注册证书。产品主要应用于医学临床诊断、疾病预防控制、动物疫病预防控制、出入境检验检疫等多个领域，被国内众多知名医院、疾控中心、疫控中心、国际旅行卫生保健中心等认可和使用。在国内首个推出H7N9 检测商品化试剂盒；研制的埃博拉病毒检测试剂盒在国内首批荣获CFDA 批准，并获WHO 批准列入联合国官方采购名录（附件7），为亚太地区唯一获WHO推荐的该类产品；研制的寨卡病毒检测试剂盒获WHO 批准并纳入其官方采购名录（附件8）。目前产品的年产量可达30万套/产品。产品已进入700多家医院、400多家疾控检测中心，100多家出入境检验检疫局。如中国人民解放军301医院、北京朝阳医院、上海华山医院、浙江大学附属第一医院、北京疾病预防控制中心、上海疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、广州出入境检验检疫局、珠海出入境检验检疫局、宁波出入境检验检疫局、浙江省动物疫病预防控制中心、天津市动物疫病预防控制中心、东莞市动物疫病预防控制中心等。

主要应用单位情况表
序号        单位名称        应用的技术        应用对象及规模        应用起止时间        单位联系人/电话
1        SkyGen LLC        磁性微球载体材料用于分子诊断DNA/RNA的提取和纯化        核酸试剂盒，约145万人份年产量        2016年-至今        Maria Kazakova
(495)215-02-22
2        DNA-Technology LLC                核酸试剂盒，规模20万人份年产量        2013年-至今        Sergei Labutin
7(495)640 1771
3        Stratec Molecular GmbH                核酸试剂盒，估计年产量34万人份        2010年-至今        Rita Franke
49 30 9489 3493
4        艾康生物                核酸试剂盒，估计年产量10-20万人份        2013年-至今        金航
057187775637
5        东北制药集团辽宁生物                HCV\HBV\HIV检测试剂盒，估计年产量24万人份        2013年-至今        宋璐
13998306253
6        迪安诊断下属公司        分子诊断技术
        分子检测，每年约75余万检测人份        2009 年4 月-至今        邓云香/0571-56030646
7        深州市罗湖区人民医院                分子检测，每年约25万检测人份        2015年11 月-至今        邓伟红/18813977626
8        浙江大学医学院附属第一医院                分子检测，每年约16万检测人份        2013年4 月-至今        崔大伟/0571-87236394
9        浙江大学医学院附属邵逸夫医院                分子检测，每年约7.5万检测人份        2011年6 月-至今        张燕珍/15157171456
10        甘肃省血液中心        核酸分子检测技术及其在血液筛查中的应用
        检验科/70000人份        2012年-至今        岳磊0931-8312545
11        潍坊市中心血站                检验科/80000人份        2015年-至今        刘子峰0536-8522010
12        江苏省血液中心                检验科/90000人份        2011年-至今        朱绍文025-85411563
13        南京市红十字血液中心                检验科/90000人份        2013年-至今        张健025-83472916
14        上海市血液中心                检验科/200000人份        2011年-至今        林俊杰021-62954762
15        云南昆明血液中心                检验科/140000人份        2010年-至今        陈卓0871-68312390


主要知识产权和标准规范目录：
知识产权（标准）类别        知识产权（标准）具体名称        国家（地区）        授权号（标准编号）        授权（标准发布）日期        证书编号（标准批准发布部门）        权利人（标准起草单位）        发明人（标准起草人）        发明专利（标准）有效状态
发明专利        高磁含量单分散亲水性磁性复合微球的制备方法        中国        CN10055
4286C        2009.
10.28                上海交通大学;上海奥润微纳新材料科技有限公司        徐 宏;崔陇兰;童乃虎;古宏晨;侯丽英;查全亮        有效      
发明专利        甲型和乙型流感病毒联合检测试剂盒及其应用        中国        CN1036
14495B        2014.
12.10                上海之江生物科技股份有限公司        朱旭平; 朱勤玮; 卢忠鹰; 王凯; 邵俊斌        有效
发明专利        HBVcccDNA核酸定量检测试剂盒及其制备方法与应用        中国        CN1015
03740B        2011.08.17                上海之江生物科技股份有限公司        邵俊斌；沈步超        有效
发明专利        用于检测高危型人乳头瘤病毒的试剂盒及其制备和应用        中国        CN1015
03741B        2011.11.30                上海之江生物科技股份有限公司        朱旭平; 朱勤玮; 马丽丽        有效
发明专利        制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法        中国        CN1003
48622C        2007.11.14                上海交通大学;上海奥润微纳新材料科技有限公司;        崔陇兰;徐宏;古宏晨        有效
发明专利        具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法        中国        CN1004
43508C        2008.12.17                上海交通大学;上海奥润微纳新材料科技有限公司        贺 枰;崔陇兰;徐 宏;古宏晨        有效
发明专利        polymerization process for preparing monodispersalorganicinorganic composite nano-microsphere-1        美国        US855
2110(B2)        2013.10.08                Shanghai Allrun Nano Science and Technology Co., Ltd        Longlan Cui,Hong Xu,Hongchen Gu        有效
发明专利        沙门氏菌和痢疾杆菌多重PCR检测试剂盒及其应用        中国        CN1036
42915B        2015.04.29                上海之江生物科技股份有限公司        朱旭平; 朱勤玮; 卢忠鹰; 王凯; 邵俊斌        有效
发明专利        POLYMERIZATION PROCESS FOR PREPARING MONODISPERSAL ORGANIC / INORGANIC
COMPOSITE NANO-MICROSPHERE        欧洲        EP1978
037(A1), EP1978
037(A4), EP1978
037(B1)        2011.03.16                Shanghai Allrun Nano Science and Technology Co., Ltd        Cui  Longlan, Xu  Hong, Gu  Hongchen         有效
发明专利        锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段        中国        CN101659952B        2012.07.18                上海之江生物科技股份有限公司        邵俊斌；沈步超；倪卫琴；赵红喜；朱勤玮；张彬彬；马丽丽；舒峰；朱旭平        有效

主要完成人情况
姓名        排名        行政职务、技术职称        工作单位        完成单位        对本项目贡献
古宏晨        1        教授        上海交通大学        作为项目负责人，提出本项目的主要技术思想与研究思路。在本项目中具体贡献有：（1）提出了超顺磁性纳米颗粒及其表面修饰的学术思想（2）与徐宏共同发展了单分散有机/无机磁性复合微球的新方法——基于细乳液复合液滴成核的乳液聚合方法（3）提出了粒度均一、形貌一致、高磁性物质含量、表面功能化的亲水性氧化硅磁微球的制备方法
徐宏        2        研究员        上海交通大学        项目核心成员，提出一种制备单分散有机/无机磁性复合微球的新方法——基于细乳液复合液滴成核的乳液聚合制备技术，该方法制备的纳米的单分散磁性微球的磁含量高达70wt%以上，该项制备技术为制备高纳米颗粒含量多元复合微球提供了普适性的方法，同时为有机/无机复合微球的可控制备技术的发展提供理论指导，为生物医学研究提供更有力的工具。
邵俊斌        3        董事长        上海之江生物科技股份有限公司        作为本项目的检测试剂研发负责人，负责试剂盒研发方案、技术思路和研发过程控制。是本项目中创新点 “HBVcccDNA核酸定量检测试剂盒及其制备方法与应用”（专利号：CN101503740B）、“锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段”（专利号：CN101659952B）、“甲型和乙型流感病毒联合检测试剂盒及其应用”（专利号：CN103614495B）、“沙门氏菌和痢疾杆菌多重PCR检测试剂盒及其应用”（专利号：CN103642915B）4项专利的主要发明人。
侯丽英        4        副研究员        上海交通大学        上海奥润微纳新材料科技有限公司        负责磁性纳米微球的产品化技术开发及应用技术研究，进行工艺开发及工程放大，产品定型，企业质量体系建设，负责制定了产品企业标准和产品验收准则（确定产品的技术参数、测试方法和上海市企业标准Q31/0112000388C001《超顺磁性氧化硅纳米微球》及Q31/0112000388C002《超顺磁性羧基微球》）。负责与应用单位技术对接及产品推广。是本项目专利CN100554286C的发明人之一。
蒋淼        5        分子诊断总经理        上海科华生物工程股份有限公司        是本项目血液筛查试剂盒研发的主要完成人。为该项目临床用血和血制品血源中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（I型）核酸检测产品性能验证负责人，统筹安排科华公司血筛核酸检测试剂研制及推广工作。
朱旭平        6        经理        上海之江生物科技股份有限公司        在本项目负责病原体分子诊断产品研究、产品应用研究、临床考核和注册申报等。是本项目中“HBVcccDNA核酸定量检测试剂盒及其制备方法与应用”（专利号：CN101503740B）、“锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段”（专利号：CN101659952B）、“甲型和乙型流感病毒联合检测试剂盒及其应用”（专利号：CN103614495B）、“沙门氏菌和痢疾杆菌多重PCR检测试剂盒及其应用”（专利号：CN103642915B）4项专利的主要发明人。
程存康        7        研发总监        上海奥润微纳新材料科技有限公司        在本项目负责超顺磁性纳米磁颗粒制备、磁颗粒聚集体制备和超顺磁性氧化硅微球制备，将产品制备规模成功放大并完成磁珠产品的生产工艺及工艺指标的确定、设备的选型和定型，并制定了生产操作规程，主持制定了相应的产品验收准则，参与对磁珠产品的研发、生产、销售等管理过程的优化，通过IS09001质量管理体系认证。

主要完成单位情况：
1．上海交通大学：目前职工总人数5889人，大专以上占86%，总资产149.7亿元，当年研发经费投入33.5亿元。在本项目中, 本单位作为科技部863计划-血液筛查用纳米材料与仪器研究项目负责单位，提供了项目研发所需要的科研条件和支撑条件, 本单位的古宏晨教授领导了整个项目的研发工作, 多名科研人员作为项目骨干, 为项目的成功作出了关键性的贡献。本单位是项目获得的专利 【CN100554286C】，【CN100348622C】，【CN100443508C】【US8552110(B2)】，【EP1978037B1】的归属单位, 为专利技术的产业化和授权转让作出了贡献。
2．上海奥润微纳新材料科技有限公司：在项目的产业化过程中为实现磁珠的二大应用功能，主要贡献在磁性纳米微球可控制备技术从学校实验室研发的专利技术通过上海奥润微纳新材料科技有限公司的创新发展成磁珠系列产品，以满足不同客户对产品的需求，产品销往国内外，得到用户的认可。具体为超顺磁性纳米颗粒制备、磁颗粒聚集体制备和超顺磁性氧化硅微球制备方面应用化工过程原理通过独特的设计和实验技术研究，发现制备规律，通过采用合适的设备（包括自制设备），将产品制备规模成功放大1公斤/批，并制定了生产操作规程（包括工艺参数的设定，设备的选型和定型），制定了相应的产品验收准则（制定企业标准二项及多项产品技术参数的检测方法和具体指标），磁珠产品的研发、生产、销售等管理过程通过IS09001质量管理体系认证，实现产品的连续稳定、批量地工业化生产，满足了客户需求，长期保持良好的客户关系。
近三年公司累积总销售收入为720万元，总利润为237.7万元；磁珠新产品累积总销售收入为539万元，总利润为189.8万元。
公司目前拥有专利9件，职工总数10人（其中研发人员4人），研发水平处于同行业先进水平，近三年总计投入研发费用为118万元。
3．上海之江生物科技股份有限公司：通过与上海交通大学、上海奥润微纳新材料科技有限公司等单位的产学研合作，将“学”和“研”中的成果——纳米磁性微球，应用到分子诊断检测产品中，建立了感染性疾病检测平台及系列产品和全自动分子诊断样本处理系统。目前产品已形成20个系列，300多个类型PCR试剂盒，其中30余个产品获得医疗器械注册证书，200多个产品获得CE证书，很多为国内乃至国际首创。产品已被广泛应用于各级临床医院、疾控系统、出入境检验检疫局、食品检验、畜牧业和水产业等相关单位，如中国人民解放军301医院、北京朝阳医院、上海华山医院、浙大附一医院，北京疾控中心、上海疾控中心、广东省疾控中心，广州、珠海、宁波等出入境检验检疫局，浙江省、天津市、东莞市等动物疫病预防控制中心等。年产量可达30万套/产品，近三年累计产值5.5亿元，利润1.6亿元。
公司在上海漕河泾开发区和张江高科技园区设有研发中心和生产厂区，在美国圣地亚哥建有美国研发中心。公司现有员工269人，其中研发人员82人。近三年公司研发费用分别为1399.37万元、1912.54万元和1919万元，总计约为5230.91万元。公司连续被评选为上海市“专利试点企业”、上海市“科技小巨人培育企业”。公司已有13项发明专利、7项实用新型专利、1项外观设计获得授权。公司近三年共申请7项发明专利，其中1项为国际专利；4项实用新型和1项外观设计。
4．上海科华生物工程股份有限公司：作为上海交通大学的合作方，研制开发了乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（I型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）并获得SFDA批准，是我国第一批获得国家批文的血液核酸筛查试剂盒，第一家在市场上装机的国产核酸血筛系统，填补了国内空白。同时也是第一个应用于生物制品企业（上海莱仕）的原料浆核酸筛查试剂盒。该产品已应用到17个省市70余家终端客户，包含11家省市级血液中心，大大提升了血液检测的灵敏度，为国内用血的安全提供了更高保障。近三年销售额累计2.4亿元、利润1.2亿元；基于血筛技术延伸的临床分子诊断产品近三年销售额累计3.5亿元，利润1.9亿元。
公司建有创新中心和博士后工作站，创建了体外诊断试剂和全自动仪器两大研发平台，推进试剂和仪器的“系列化”、“一体化”发展；已获得百余个产品生产批文，69项试剂和仪器产品通过了欧盟CE认证，主要产品国内市场占有率名列前茅，并已出口至海外38个国家和地区，艾滋病诊断试剂被列入世界卫生组织、联合国儿童基金会、美国总统基金等国际知名机构的采购名录，并与美国克林顿基金会签署了长期供货合同。
公司现有员工1104人，其中研发人员106人。近三年公司研发支出分别为3722万元、4361万元和3989万元，累计超过1.2亿元。公司已有21项发明专利、有3项发明专利在申请中，49项实用新型专利、8项外观设计获得授权。
完成人合作关系说明
分子诊断是当代医学发展的重要前沿领域之一, 其核心关键技术只掌握在少数国外公司手中，严重制约了我国分子诊断领域的发展。本人作为上海交通大学的教授,率领技术团队（包括徐宏研究员等）发明了一种独创的技术并开发成功了本项目核心载体材料——亚微米尺度的磁性微球，在此基础上我于2009年联合上海科华生物工程股份有限公司（完成人蒋淼博士所在单位）、上海奥润微纳新材料科技有限公司（完成人侯丽英副研究员、程存康工程师所在单位）,三方合作开展“血液筛查用纳米材料与仪器研究”项目的合作,得到了国家863目标导向类课题支持，完成了纳米磁性微球可控制备，磁响应高于40emu/g(国际现有技术20emu/g)、血筛3联检试剂盒最高检测灵敏度分别达到或小于40拷贝/ml (当时FDA的标准为100拷贝)、全自动核酸分离设备向CFDA报证。为使磁性纳米微球技术惠及分子诊断领域的发展，我又率领上海交通大学团队联合上海之江生物科技股份有限公司（完成人邵俊斌博士、朱旭平工程师所在单位）和上海奥润微纳新材料科技有限公司开展磁性纳米微球在感染性病原体分子诊断应用的关键技术开发，项目分别得到上海市科委生物医药重点项目、上海市科委纳米专项等支持下，实现了关键原材料——磁性纳米微球的工业化生产，建立了感染性疾病分子诊断试剂技术平台,利用该平台已开发了肝炎病毒系列、人乳头瘤病毒（HPV）系列、呼吸道传播病原体等上百种试剂盒，获得了产品注册证书，特别是针对诸如H1N1、H7N9、埃博拉、寨卡等突发新发的重大病毒性感染，本项目能迅速开发出试剂盒，发挥出重大作用。项目合作过程中知识产权部分按各方独立完成部分归完成方拥有该部分技术产权，上海交通大学核心载体材料技术通过专利转让方式转移到上海奥润微纳新材料科技有限公司，通过项目合作方式以磁性纳米材料为核心推动分子诊断应用技术开发，解决了企业对载体材料与生物活性分子结合的机理，更好地指导分子诊断产业的发展。