康宁医药玻璃亮相2019杭州API 展示高端医药玻璃包装解决方案

康宁公司近日在中国杭州举办的2019第82届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备展(API)上,展出其面向医药包装工业的高质量药用玻管。

康宁是全球材料科学领域的创新领导者,拥有超过165年的玻璃专业知识和技术。康宁医药科技致力于提高中国市场上注射剂药品玻璃包装的质量及供应,并提升其健康与安全标准。

党中央、国务院高度重视并大力推进药品医疗器械审评审批制度改革,核心就是提高药品质量,主要目标为建立科学、高效的审评审批体系。国家药品监督管理局最新起草的《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》再次公开征求意见,国家的注射剂一致性/再评价正式指导性文件出台在即。

康宁提供的是1类硼硅玻管,符合中国国家药品监督管理局(NMPA)发布的已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求,为行业提供具有更高化学稳定性和安全性的药品玻璃包材。康宁医药科技是制瓶企业和制药公司的可靠合作伙伴,致力于药用玻璃包装的不断研发及创新,帮助满足日益严格的法规要求,并为药品玻璃内包装提供可靠的质量认证,持续提供强有力的支持。康宁致力于开发新的医药玻璃包装技术和产品,新型药品玻璃包装Valor®玻璃将为药用玻璃包装设立更高的质量标准,做到一切从病人的安全出发。

在展会同期会议期间,康宁与国药励展共同举办《注射剂一致性评价技术和法规研讨会》,邀请诸位专家同行在此分享政策和法规解读,以及案例分享。

康宁大中华区商务总监张峻先生为研讨会致开幕辞,分享康宁在药用玻璃包装的定义、分类及检测方法现代化等方面所做的工作,通过制药企业及国家药典委的沟通,为行业发展做出自己的贡献。

康宁医药科技法规事务和业务拓展经理官子楸博士在研讨会上发表演讲《康宁药用玻管生产工艺及质量控制》,并探讨康宁如何助力制药公司完成关联审评审批,响应国务院关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的国家政策。

国际标准ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器内表面的耐水性第1 部分:用滴定法进行测定和分级》将硼硅玻璃(包括中性玻璃)定义为含三氧化二硼(B-2O-3) 5～13 %(m/ m)的玻璃,但是1997 年发布的ISO 12775《正常大规模生产的玻璃成份分类及其试验方法》中定义硼硅玻璃(包括中性玻璃) 含三氧化二硼(B-2O-3) 大于8 %( m/ m) 。按照1997 年国际标准对玻璃分类原则,我国药用玻璃瓶行业多年来广泛应用的B-2O-3 6 %(m/ m) 左右的玻璃材质不应称为硼硅玻璃或中性玻璃。试验证明,这类材质的玻璃颗粒法耐水性和内表面耐水性试验有的是达不到1 级和HC1 级的,或者是介于1 级和2 级的边缘。实践也证明,这类玻璃在使用中有的会出现中性不合格或脱片现象,但这类玻璃在我国已生产使用多年,新标准保留了这种材质的玻璃并规定其B-2O-3 的含量应符合5 - 8 %(m/ m) 的要求,明确定义了这类玻璃不能称为硼硅玻璃(或中性玻璃) ,而将其命名为低硼硅玻璃。

玻璃材质类型:新标准中共有4 种玻璃类型,其中硼硅玻璃2 种,包括3. 3 硼硅玻璃[α=(3. 3 ±0. 1) ×10 ( - 6) K( - 1) ]和5. 0 中性玻璃[α= (4～5) ×10 ( - 6) K( - 1) ] ,低硼硅玻璃[α= (6. 2～7. 5) ×10 ( - 6) K( - 1) ]1 种,钠钙玻璃[α= (7. 6～9. 0) ×10 ( - 6) K( - 1) ]l 种,所以按材质分共有4 种玻璃类型。