“含镁可降解高分子骨修复材料”正式启动多中心临床试验

3月9日,由中国科学院深圳先进技术研究院医工所转化医学研究与发展中心(简称“转化医学中心”)、北京积水潭医院、深圳先进院孵化的国家高新技术企业——深圳中科精诚医学科技有限公司(简称“中科精诚”)共同发起的“含镁可降解高分子骨修复材料临床试验启动会”在北京积水潭医院顺利召开。北京积水潭医院常务副院长蒋协远教授及团队核心成员,转化医学中心主任秦岭教授、执行主任赖毓霄研究员,中科精诚的相关领导,以及参与项目临床试验的相关工作人员出席了启动会。

本次会议由北京积水潭医院临床试验机构办陈志刚主任主持。因疫情原因,秦岭教授线上出席会议,并致开场辞。作为项目研发团队的负责人和首席科学家,秦岭教授首先对项目临床试验在积水潭医院的率先启动表示祝贺,同时也对蒋协远教授团队和大家的共同努力表示感谢,并预祝项目临床试验取得成功。

会议回顾了产品从最初的研发设计,到临床前生物安全性检测、体外试验、注册检验和动物有效性试验,历时十余年,取得了一系列重要成果:相关数据及研究成果在知名期刊Nature Medicine, Biomaterials上发表,并荣获日内瓦发明展银奖、中国专利发明奖银奖、深圳市技术发明奖二等奖等诸多奖项。同时,“含镁可降解高分子骨修复材料”于2018年获国家创新医疗器械特别审批,是最早获批的硬组织修复产品之一,更是深港合作研发与转化为临床应用高端医械产品的典型示范。

本产品为可降解型多孔骨修复填充产品,由乙交酯-丙交酯共聚物(PLGA)、β-磷酸三钙(β-TCP)、金属镁(Mg)复合组成,通过3D打印调控成型。产品力学强度与骨生长需要相匹配。适用于疾病、创伤造成的规则或不规则的骨缺损部位的填充,并能有效促进缺损部位愈合及新骨再生。

会上陈志刚主任介绍了医疗器械临床试验GCP,中科精诚副总经理张明介绍了试验产品,CRO PM胡杰娜则介绍了临床试验方案及试验流程操作SOP等多项工作。临床试验是验证产品上市前安全性和有效性的最重要环节,也是产品由实验室向临床转化的关键步骤。随着首家中心的启动,下一步将陆续在上海交通大学附属第九人民医院、上海市第六人民医院、广州市第一人民医院和深圳市第二人民医院同步开展多中心临床试验。整个临床试验计划一年半到两年完成,预计到2023年产品获准注册上市。

深圳作为粤港澳大湾区发展的核心城市之一,深化推动深港合作并落地转化的高端医疗器械产品将为粤港澳大湾区医疗器械分中心、粤港澳大湾区前沿科技的畅通发展贡献力量。