拜耳节育产品 Essure 遭美国 FDA 限制销售

与拜节育产品Essure有关的安全报告已在美国食品药品监督管理局堆积如山，这引起了FDA的注意，近日FDA发布了一项命令，限制Essure销售和分销给医疗服务提供商和设施，以向患者提供有关设备风险和收益的信息。

早前，FDA已要求拜耳进行上市后研究，并在2016年2月对该设备的标签添加了盒装警告和患者决定清单。但是，尽管该机构认为Essure销售业绩自做出这些更改后已下降约70%，但FDA在一份声明中指出，“一些女性仍然没有收到关于Essure植入前已知风险的信息，“

FDA局长Scott Gottlieb博士在FDA声明中表示，“我们一直在密切关注使用Essure的新信息，我们非常重视所有受Essure影响的女性的担忧，我亲自有机会与几位女士见面，并听取他们对这款产品的重要关注。越来越多的证据表明该产品需要更多的保障措施，尽管此前努力提醒女性注意Essure的潜在并发症，但我们知道有些患者仍然没有收到这些重要信息。这简直是不能接受的。每个接受此设备的女性都应充分了解相关风险。”

现在，FDA 宣布对该设备施行“独特类型的销售限制”，以确保设备提供者能够告知患者设备的潜在风险和好处。新的标签要求提供者与潜在的Essure患者一起阅读手册。并要求病人和植入医师都必须签字确认。FDA表示，拜耳作为制造商必须确保供应商遵守新的销售限制，如果没有，FDA将采取适当的刑事和民事处罚。

Essure最初于2002年获得FDA批准，是唯一一种无需手术切口植入的永久性生育控制装置。它包括两个金属线圈，通过阴道和子宫颈插入输卵管。三个月后，疤痕组织在线圈周围堆积起来，最终形成阻止精子接触卵子的屏障。

但是该产品在上市后遭到多起诉讼，部分消费者抱怨该设备存在各种问题且会对身体造成伤害。包括子宫和/或输卵管的穿孔，插入物向腹部或盆腔的迁移以及持续疼痛等问题。拜耳在9月份宣布在美国停止销售Essure，但表示这是出于商业而非安全原因。